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バイアグらの新薬の開発とジェネリック医薬品の開発

ジェネリック医薬品は、国内承認を取得した企業が

 

国内で開発・製造して販売してものが殆どですが、

 

中には海外から輸入して販売だけ行っている場合もあります。

 

いずれにせよ厚生労働省の承認を取得しなければ、

 

国内で販売することはできません。

 

販売を目的とせず、個人で外国から医薬品を輸入することも可能ですが、

 

一般の方の判断で服用量や治療期間を決めることはとても危険です。

 

国民の健康と生命の安全を保証することは国家の大きな役割であり、

 

これは日本に限った話ではありません。

 

今後、どれほど医学が発展し、またジェネリック医薬品が普及することになっても、

 

医薬品の販売には、その国民が住んでいる国家の承認取得は必須となります。

 

外国で承認取得された医薬品ならば、一般の方が個人の判断で使用しても

 

問題ないと考える方もいるかもしれません。

 

ですが、外国人と日本人における体型や人種の違いより、薬の効き目が変わる場合が

 

あるので服用量や治療期間は、その国で審査される必要があります。

 

 

新薬の開発では膨大な費用や期間が必要となります。

新薬の国内承認では、開発の経緯や海外での使用状況、安全性、毒性、

 

薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄、臨床試験など、様々な試験が行われ、

 

審査される必要があります。

 

この審査の基準は国よって若干の差がありますので、海外で使用されている医薬品が

 

全く同じように日本国内で使用されるとは限りません。

 

 

ジェネリック医薬品は、開発費・開発期間が少なくて済む!

一方、ジェネリック医薬品は、有効性、安全性は新薬で確認されていることから、

 

安定性試験と生物学的同等性試験等の試験を行い、その国の審査基準を満たせば承認取得されます。

 

このことからもジェネリック医薬品は新薬と比べ開発にかかる費用や

 

期間が少なくて済む分、価格を抑えることが可能になります。

 

 

ジェネリック医薬品の特徴

新薬の開発と比べジェネリック医薬品の開発は、

 

小規模の会社でも行うことができ多くの企業が参入しています。

 

そのため、一つの新薬に対して複数のジェネリック医薬品が販売されています。

 

医薬品の価格は国で定められているため、ジェネリック医薬品会社は各社で

 

差別化を計るために様々な工夫をして開発を進めています。

 

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